أقنعة الغوص توضع عند تقاطع تنظيمي. هم في وقت واحد: معدات الحماية الشخصية (حماية العين), الأجهزة التي تحتوي على الضغط (المجال الجوي أمام عينيك), والمنتجات التي تلامس الجلد (تنورة السيليكون على وجهك). اعتمادا على السوق, تنطبق أطر تنظيمية مختلفة - وأي خطأ في أي منها يمكن أن يؤدي إلى تعليق جمركي, عمليات الإزالة في السوق, أو التعرض لمسؤولية المنتج.
يغطي هذا الدليل كل متطلبات الاعتماد والاختبار لأقنعة الغوص حسب السوق الرئيسية. نحن نتعامل مع مشكلات امتثال المواد المحددة التي تميز أقنعة الغوص عن معدات الغطس العامة - وخاصة معايير سلامة الزجاج المقسى, اختبار احتباس ثاني أكسيد الكربون, والتوافق الحيوي مع السيليكون. مصنعنا حاصل على ISO 9001:2015, بي إس سي آي, وتنتج منتجات متوافقة مع CE بمواد متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء - وهذا هو خط الأساس للامتثال الذي نعمل عليه يوميًا.
التصنيف التنظيمي: حيث تناسب أقنعة الغوص
| سوق | الإطار التنظيمي | تصنيف | فئة المخاطر |
|---|---|---|---|
| الاتحاد الأوروبي | تنظيم معدات الوقاية الشخصية (الاتحاد الأوروبي) 2016/425 | معدات الحماية الشخصية - حماية العين/الوجه | الفئة الأولى (الحد الأدنى من المخاطر) للترفيه; الفئة الثانية للغوص المهني/التجاري |
| الولايات المتحدة | ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR (مواد); أنسي Z87.1 (حماية العين); لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (السلامة العامة للمنتج) | ليس جهاز طبي; تخضع لسلامة المواد واللوائح العامة لسلامة المنتج | المنتج الاستهلاكي – التزام السلامة العامة |
| أستراليا | إشعار حماية المستهلك الخاص بـ ACCC; AS/نيوزيلندا 1338.1 | منتج استهلاكي مع معايير حماية العين | السلع الاستهلاكية المنظمة |
| اليابان | جيس تي 8103 (حماية العين الصناعية); قانون سلامة المنتجات الاستهلاكية | منتج استهلاكي; مرجع المعايير الصناعية | السلع الاستهلاكية المنظمة |
الاتحاد الأوروبي: علامة CE بموجب لائحة معدات الوقاية الشخصية
المعايير المعمول بها
- في 168:1995 - حماية العين غير الشخصية (المتطلبات البصرية للعدسات)
- في 166:2002 - حماية العين الشخصية (المعيار الأساسي لأقنعة الغوص)
- لائحة الاتحاد الأوروبي 2016/425 – تنظيم معدات الوقاية الشخصية (الإطار القانوني)
متطلبات الاختبار الرئيسية بموجب EN 166
| امتحان | ما يقيسه | معايير النجاح |
|---|---|---|
| القوة البصرية (الانكسار) | العدسة لا تشوه الرؤية | ضمن ±0.06 ديوبتر للفئة 1 العدسات |
| القوة المنشورية | العدسة لا تخلق تأثير المنشور | ≥ 0.25 الديوبتر المنشور |
| نفاذية الضوء | يمر ضوء كافي عبر العدسة | ≥ 89.3% للعدسات الواضحة (فصل 1.1) |
| انتشار | العدسة لا تبعثر الضوء بشكل مفرط | الضباب ≥ 2.5% |
| مقاومة التأثير (أساسي) | العدسة تتحمل الصدمات دون كسر | 45 م/ث تأثير الكرة الفولاذية - لا يوجد اختراق, لا تجزئة |
| مقاومة التأثير (عالي, إذا ادعى) | تتحمل العدسة تأثير الطاقة العالية | 120 م / ث الكرة الفولاذية - تحمل علامة “ب” تصنيف |
| مقاومة الاشتعال | الإطار والتنورة لا يتحملان الاحتراق | إطفاء ذاتي بالداخل 5 ثواني بعد إزالة اللهب |
| مقاومة التآكل | المكونات المعدنية تقاوم التآكل في المياه المالحة | 48-اختبار رش الملح لمدة ساعة دون أي تدهور وظيفي |
اختبار الاحتفاظ بثاني أكسيد الكربون
هذا هو الاختبار الذي يميز أقنعة الغوص عن نظارات السباحة. تعني المساحة الهوائية المغلقة في قناع الغوص أن ثاني أكسيد الكربون المنبعث من الزفير يمكن أن يتراكم إذا كان تصميم القناع لا يسمح بالتنظيف المناسب. يقيس الاختبار تركيز ثاني أكسيد الكربون داخل القناع أثناء محاكاة التنفس.
تمرير المعايير: يجب ألا يتجاوز تركيز ثاني أكسيد الكربون في الهواء المستنشق 2% (من حيث الحجم) تحت ظروف التنفس المحددة. هذه وظيفة الحجم الداخلي للقناع (الفضاء الميت), تصميم صمام العادم (لأقنعة الوجه الكامل), ومعدل التنفس.
للمشترين B2B: يعد الاحتفاظ بثاني أكسيد الكربون مشكلة تصميمية في المقام الأول. الأقنعة ذات الحجم الداخلي المنخفض تؤدي أداءً أفضل بشكل طبيعي. وهذا هو أحد الأسباب “حجم منخفض” تُفضل تصميمات الأقنعة - فهي تقلل من المساحة الهوائية الميتة وتحسن طرد ثاني أكسيد الكربون.
الولايات المتحدة: امتثال المواد لإدارة الغذاء والدواء + حماية العين ANSI
امتثال المواد لإدارة الغذاء والدواء
أقنعة الغوص ليست أجهزة طبية أو منتجات خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء في حد ذاتها. لكن, إذا قمت بتسويق منتجك باستخدام ادعاءات سلامة المواد (“سيليكون صالح للطعام,” “مواد متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء,” “هيبوالرجينيك”), يجب أن تتوافق المواد مع:
- ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR 177.2600 - المصنوعات المطاطية المعدة للاستخدام المتكرر (تنورة سيليكون, صمام العض)
- ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR 177.1550 - بوليمرات الأكريليك والأكريلونيتريل (إطار من البولي كربونات - في حالة ادعاء ملامسة الطعام)
المتطلبات العملية: يجب على مورد مادة السيليكون الخاص بك تقديم خطاب امتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو رقم التسجيل. احتفظ بهذا في ملف لمراجعات الامتثال للسوق.
ANSI Z87.1 — حماية العين
في حين أنه ليس مطلوبًا قانونًا لأقنعة الغوص الترفيهية, يعد التوافق مع ANSI Z87.1 بمثابة إشارة أمان قوية. ويغطي:
- مقاومة التأثير (العدسة والإطار)
- الوضوح البصري
- تغطية (منطقة حماية العين)
يمكن للمنتجات التي تتوافق مع ANSI Z87.1 عرض “Z87” علامة على الإطار - شارة أمان مميزة تضيف المصداقية.
سلامة المنتج العامة CPSC
تتمتع لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية بالولاية القضائية على سلامة المنتجات الاستهلاكية العامة. في حين لا يوجد معيار محدد من CPSC لأقنعة الغوص, يتطلب قانون سلامة المنتجات العامة ألا تشكل المنتجات الاستهلاكية خطرًا غير معقول للإصابة. المجالات الرئيسية:
- يجب ألا تتحطم العدسة أثناء الاستخدام العادي (الزجاج المقسى يفي بهذا)
- يجب ألا تسبب المواد حروقًا كيميائية أو تفاعلات حساسية
- يجب ألا تسبب الأجزاء الصغيرة مخاطر الاختناق (للمنتجات التي يتم تسويقها أو الوصول إليها من قبل الأطفال)
الامتثال الخاص بالمواد: الزجاج المقسى
الزجاج المقسى هو مادة العدسات المتوافقة مع معايير الصناعة لأقنعة الغوص عالية الجودة. الملف الشخصي للامتثال:
| سوق | معيار | متطلبات |
|---|---|---|
| الاتحاد الأوروبي | في 166 | مقاومة التأثير (45 م / ث الحد الأدنى); اختبار التجزئة (يجب ألا تنتج شظايا حادة) |
| نحن | أنسي Z87.1 | تصنيف عالي التأثير (120 م / ث ل “Z87+” وضع العلامات); التأثير الأساسي (اختبار إسقاط الكرة) |
| أستراليا | AS/نيوزيلندا 1338.1 | مقاومة التأثير; الجودة البصرية |
ملاحظة هامة: عدسات البولي كربونات أخف وزنًا وأكثر مقاومة للصدمات من الزجاج المقسى, لكنها تخدش بسهولة أكبر. لسوق الاتحاد الأوروبي, يجب أن تتوافق عدسات البولي كربونات أيضًا مع معايير EN 166 المتطلبات البصرية - والتي يمكن تحقيقها ولكنها تتطلب معالجة بطبقة صلبة. الزجاج المقسى يفي بـ EN 166 المتطلبات البصرية بشكل طبيعي.
الامتثال الخاص بالمواد: سيليكون
| امتحان | معيار | ما يغطيه | عندما يكون ذلك مطلوبا |
|---|---|---|---|
| امتثال إدارة الغذاء والدواء | 21 CFR 177.2600 | المواد المطاطية ذات الاستخدام المتكرر لملامسة الجلد | سوق الولايات المتحدة; مطالبات السلامة المادية |
| التوافق الحيوي - السمية الخلوية | ايزو 10993-5 | المادة لا تقتل الخلايا في الثقافة | أمازون, كبار تجار التجزئة |
| التوافق الحيوي – التحسس | ايزو 10993-10 | المادة لا تسبب حساسية | أمازون, كبار تجار التجزئة |
| التوافق الحيوي — تهيج | ايزو 10993-23 | المادة لا تسبب تهيج الجلد | أمازون, كبار تجار التجزئة |
| الوصول إلى الامتثال | المفوضية الأوروبية 1907/2006 | لا يوجد مركبات SVHC (المواد المثيرة للقلق للغاية) فوق 0.1% | سوق الاتحاد الأوروبي |
| دعم 65 امتثال | صحة كاليفورنيا & رمز السلامة 25249 | لا توجد مواد كيميائية مدرجة أعلى من مستويات الملاذ الآمن | سوق كاليفورنيا |
اختبارات مراقبة الجودة للتصدير
أبعد من الشهادات التنظيمية, تعد اختبارات مراقبة الجودة هذه قياسية لأقنعة الغوص عالية الجودة للتصدير:
| امتحان | طريقة | تكرار | معايير النجاح |
|---|---|---|---|
| ضيق الهواء | قناع مختوم على شكل الوجه; تطبيق فراغ | 100% (كل وحدة) | لا يوجد انخفاض في الضغط 10 ثواني |
| مدة مكافحة الضباب | تعرض العدسة للهواء الرطب عند درجة حرارة 40 درجة مئوية | أخذ عينات AQL | ≥ 30 دقائق قبل الضباب (العدسات المغلفة) |
| قوة رابطة التنورة | اختبار التقشير على وصلة الإطار إلى التنورة | لكل دفعة | ≥ 8 ن / مم (شارك في الحقن); ≥ 2 ن / مم (لصقها) |
| تأثير العدسة | سقوط الكرة الفولاذية من الارتفاع المحدد | أخذ عينات AQL | لا يوجد كسر, لا تجزئة |
| ثبات اللون | التعرض للأشعة فوق البنفسجية + نقع المياه المالحة | لكل دفعة | لا يوجد بهتان واضح أو تغير في اللون |
| قوة الشد الحزام | اختبار السحب على عروات ربط الحزام | لكل دفعة | العروات تتحمل 50N دون تشوه |
حزمة وثائق الامتثال
لشحنة تصدير كاملة, قم بإعداد حزمة الوثائق هذه:
- إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي (لعلامة CE)
- تقارير الاختبار من المختبر المعتمد (في 166, أو أنسي Z87.1)
- خطابات الامتثال للمواد الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA). (لمكونات السيليكون)
- تقارير اختبار التوافق الحيوي (ايزو 10993 مسلسل)
- الوصول إلى بيان الامتثال (للاتحاد الأوروبي)
- دعم 65 بيان الامتثال (لكاليفورنيا)
- أوراق بيانات سلامة المواد (صحيفة بيانات سلامة المواد) لجميع المكونات
- شهادة المنشأ
- الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة
- تقرير التفتيش من طرف ثالث (اس جي اس, انترتك, أو TÜV – إذا تم تكليفه)
الأسئلة المتداولة
هل أحتاج إلى هيئة مُخطرة لوضع علامة CE على أقنعة الغوص؟?
للفئة الأولى معدات الوقاية الشخصية (أقنعة الغوص الترفيهية), الإعلان الذاتي مسموح به - لا تحتاج إلى هيئة مُخطرة. للفئة الثانية أو الثالثة (أقنعة الغوص المهنية/التجارية), يجب على هيئة مُخطرة تقييم المطابقة وإصدار شهادة فحص من نوع الاتحاد الأوروبي.
هل يمكنني استخدام نفس تقرير الاختبار لوحدات SKU متعددة؟?
إذا كانت وحدات SKU تشترك في نفس مادة العدسة, مادة الإطار, ومواد التنورة - التي تختلف فقط في اللون أو تكوين الحزام - يغطي تقرير اختبار واحد عادةً جميع المتغيرات. إذا تغيرت هندسة الإطار (حجم عدسة مختلفة, حجم داخلي مختلف), هناك حاجة إلى تقرير اختبار جديد.
ما هي تكلفة اختبار الامتثال الكامل لقناع الغوص الجديد?
ميزانية تتراوح ما بين 3000 إلى 8000 دولار تقريبًا لحزمة الاختبار الكاملة: في 166 اختبار ($1,500– 3000 دولار), التوافق الحيوي ($800– 2000 دولار), الامتثال للمواد FDA ($200– 500 دولار), الوصول/الدعامة 65 الفحص ($500– 1500 دولار). الجدول الزمني: 4– 8 أسابيع لاستكمال جميع الاختبارات.
