다이브 마스크는 규제 교차로에 위치합니다.. 그들은 동시에: 개인 보호 장비 (눈 보호), 압력 함유 장치 (눈 앞의 공기 공간), 그리고 피부에 닿는 제품 (얼굴에 닿는 실리콘 스커트). 시장에 따라, 다양한 규제 체계가 적용되며, 그 중 하나라도 잘못되면 관세가 보류될 수 있습니다., 마켓플레이스 게시 중단, 또는 제조물 책임 노출.
이 가이드는 주요 시장의 다이브 마스크에 대한 모든 인증 및 테스트 요구 사항을 다루고 있습니다.. 우리는 다이브 마스크를 일반 스노클링 장비와 구별하는 특정 재료 규정 준수 문제, 특히 강화 유리 안전 표준을 다룹니다., CO2 보유 테스트, 및 실리콘 생체 적합성. 우리 공장은 ISO를 보유하고 있습니다 9001:2015, BSCI, FDA 준수 재료로 CE 준수 제품을 생산합니다. 이것이 우리가 매일 운영하는 준수 기준입니다..
규제 분류: 다이브 마스크가 맞는 곳
| 시장 | 규제 프레임워크 | 분류 | 위험 카테고리 |
|---|---|---|---|
| 유럽연합 | PPE 규정 (EU) 2016/425 | 개인 보호 장비 - 눈/얼굴 보호 | 카테고리 I (최소한의 위험) 레크리에이션을 위해; 전문/상업 다이빙을 위한 카테고리 II |
| 미국 | FDA 21 CFR (재료); ANSI Z87.1 (눈 보호); CPSC (일반 제품 안전) | 의료기기가 아님; 재료 안전 및 일반 제품 안전 규정이 적용됩니다. | 소비자 제품 - 일반 안전 의무 |
| 호주 | ACCC 소비자 보호 공지; AS/NZS 1338.1 | 눈 보호 기준을 갖춘 소비자 제품 | 규제 소비재 |
| 일본 | JIS T 8103 (산업용 눈 보호); 소비자 제품 안전법 | 소비자 제품; 산업 표준 참조 | 규제 소비재 |
유럽연합: PPE 규정에 따른 CE 마킹
적용 가능한 표준
- 안에 168:1995 — 비개인용 눈 보호 (렌즈의 광학 요구 사항)
- 안에 166:2002 — 개인 눈 보호 (다이브 마스크의 기본 표준)
- EU 규정 2016/425 — PPE 규정 (법적 틀)
EN에 따른 주요 테스트 요구 사항 166
| 시험 | 측정 대상 | 합격 기준 |
|---|---|---|
| 광전력 (굴절) | 렌즈는 시력을 왜곡하지 않습니다 | 등급 ±0.06디옵터 이내 1 렌즈 |
| 프리즘 파워 | 렌즈는 프리즘 효과를 생성하지 않습니다. | ≤ 0.25 프리즘 디옵터 |
| 빛 투과율 | 충분한 빛이 렌즈를 통과합니다. | ≥ 89.3% 투명렌즈의 경우 (수업 1.1) |
| 확산 | 렌즈가 빛을 과도하게 산란시키지 않습니다. | 안개 ≤ 2.5% |
| 충격 저항 (기초적인) | 렌즈는 파손 없이 충격을 견뎌냅니다. | 45 m/s 쇠구 충격 - 관통 없음, 단편화 없음 |
| 충격 저항 (높은, 청구된 경우) | 렌즈는 고에너지 충격을 견뎌냅니다. | 120 m/s 강철 공 - 표시됨 “비” 평가 |
| 점화에 대한 저항 | 프레임과 스커트는 연소를 지속하지 않습니다. | 내부에서 자기 소화 5 불꽃 제거 후 몇 초 |
| 내식성 | 금속 부품은 바닷물 부식에 강합니다. | 48-기능 저하가 없는 시간별 염수 분무 테스트 |
CO₂ 보유 테스트
다이빙 마스크와 수영 고글을 구별하는 테스트입니다.. 다이브 마스크의 밀폐된 공기 공간은 마스크 디자인이 적절한 세척을 허용하지 않을 경우 내쉬는 CO2가 축적될 수 있음을 의미합니다.. 이 테스트는 모의 호흡 중에 마스크 내부의 CO2 농도를 측정합니다..
합격기준: 흡입된 공기 중 CO2 농도는 다음을 초과해서는 안 됩니다. 2% (볼륨 별) 특정 호흡 조건에서. 이는 마스크 내부 용적에 따른 함수입니다. (죽은 공간), 배기 밸브 디자인 (전면 마스크의 경우), 그리고 호흡률.
B2B 구매자의 경우: CO₂ 보유는 주로 설계 문제입니다.. 내부 부피가 낮은 마스크는 자연스럽게 더 나은 성능을 발휘합니다.. 이것이 이유 중 하나이다 “저용량” 마스크 디자인이 선호됩니다. 죽은 공기 공간을 줄이고 CO2 플러싱을 개선합니다..
미국: FDA 재료 규정 준수 + ANSI 눈 보호
FDA 재료 규정 준수
다이브 마스크는 그 자체로 의료 기기나 FDA 규제 제품이 아닙니다.. 하지만, 물질 안전 표시를 사용하여 제품을 마케팅하는 경우 (“식품 등급 실리콘,” “FDA 규격 소재,” “저자극성”), 재료는 다음을 준수해야합니다:
- FDA 21 CFR 177.2600 — 반복 사용을 위한 고무 제품 (실리콘 스커트, 바이트 밸브)
- FDA 21 CFR 177.1550 — 아크릴 및 아크릴로니트릴 공중합체 (폴리카보네이트 프레임 - 식품 접촉이 주장된 경우)
실제 요구 사항: 실리콘 소재 공급업체는 FDA 규정 준수 서신 또는 등록 번호를 제공해야 합니다.. 시장 규정 준수 검토를 위해 이를 파일로 보관하세요..
ANSI Z87.1 — 눈 보호
레크리에이션 다이빙 마스크에는 법적으로 요구되지 않지만, ANSI Z87.1 준수는 강력한 안전 신호입니다.. 그것은 커버:
- 충격 저항 (렌즈와 프레임)
- 광학적 선명도
- 적용 범위 (눈 보호 영역)
ANSI Z87.1을 충족하는 제품은 다음을 표시할 수 있습니다. “Z87” 프레임에 표시 - 신뢰성을 더해주는 인식 가능한 안전 배지.
CPSC 일반 제품 안전
소비자제품안전위원회는 일반 소비자제품 안전에 관한 관할권을 가집니다.. 다이브 마스크에 대한 구체적인 CPSC 표준은 없지만, 일반 제품 안전법은 소비자 제품이 불합리한 부상 위험을 나타내지 않도록 요구합니다.. 핵심분야:
- 정상적인 사용 시 렌즈가 깨지지 않아야 합니다. (강화유리는 이를 만족시킵니다.)
- 재료는 화학적 화상이나 알레르기 반응을 일으키지 않아야 합니다.
- 작은 부품으로 인해 질식 위험이 발생해서는 안 됩니다. (어린이에게 판매되거나 어린이가 접근할 수 있는 제품)
재료별 규정 준수: 강화유리
강화 유리는 고품질 다이빙 마스크를 위한 업계 표준 렌즈 소재입니다.. 규정 준수 프로필:
| 시장 | 기준 | 요구 사항 |
|---|---|---|
| EU | 안에 166 | 충격 저항 (45 m/s 최소); 단편화 테스트 (날카로운 조각이 생성되어서는 안 됩니다.) |
| 우리를 | ANSI Z87.1 | 높은 영향 등급 (120 m/s “Z87+” 마킹); 기본 영향 (드롭 볼 테스트) |
| 호주 | AS/NZS 1338.1 | 충격 저항; 광학 품질 |
중요한 메모: 폴리카보네이트 렌즈는 강화유리보다 가볍고 충격에 강합니다., 하지만 더 쉽게 긁힌다. EU 시장용, 폴리카보네이트 렌즈는 EN도 충족해야 합니다. 166 광학 요구 사항 - 달성 가능하지만 하드 코팅 처리가 필요함. 강화유리가 EN을 만나다 166 자연스럽게 광학 요구 사항.
재료별 규정 준수: 실리콘
| 시험 | 기준 | 다루는 내용 | 필요한 경우 |
|---|---|---|---|
| FDA 준수 | 21 CFR 177.2600 | 반복적으로 사용되는 피부 접촉용 고무 제품 | 미국 시장; 재료 안전 주장 |
| 생체적합성 — 세포독성 | ISO 10993-5 | 물질은 배양 중인 세포를 죽이지 않습니다. | 아마존, 주요 소매업체 |
| 생체적합성 - 감작 | ISO 10993-10 | 알레르기 감작을 일으키지 않는 소재 | 아마존, 주요 소매업체 |
| 생체적합성 — 자극 | ISO 10993-23 | 피부에 자극을 주지 않는 소재 | 아마존, 주요 소매업체 |
| REACH 준수 | EC 1907/2006 | SVHC 없음 (매우 우려되는 물질) ~ 위에 0.1% | EU 시장 |
| 소품 65 규정 준수 | 캘리포니아 건강 & 안전 코드 25249 | 안전항 수준 이상으로 등재된 화학물질 없음 | 캘리포니아 시장 |
수출을 위한 품질관리 테스트
규제 인증을 넘어서, 이러한 QC 테스트는 수출 품질 다이브 마스크의 표준입니다.:
| 시험 | 방법 | 빈도 | 합격 기준 |
|---|---|---|---|
| 기밀성 | 얼굴 형태에 맞춰 밀봉된 마스크; 진공 적용 | 100% (모든 단위) | 압력 강하 없음 10 초 |
| 김서림 방지 지속 시간 | 40°C의 습한 공기에 노출된 렌즈 | AQL 샘플링 | ≥ 30 안개가 끼기 몇 분 전 (코팅 렌즈) |
| 스커트 접착 강도 | 프레임과 스커트 접합부의 박리 테스트 | 배치당 | ≥ 8 N/mm (동시 주입); ≥ 2 N/mm (접착) |
| 렌즈 충격 | 지정된 높이에서 강철 공 낙하 | AQL 샘플링 | 골절 없음, 단편화 없음 |
| 색 견뢰도 | 자외선 노출 + 바닷물에 담그다 | 배치당 | 눈에 띄는 퇴색이나 색상 변화가 없습니다. |
| 스트랩 인장 강도 | 스트랩 부착 러그에 대한 당김 테스트 | 배치당 | 러그는 변형 없이 50N을 견딥니다. |
규정 준수 문서 패키지
완전한 수출배송을 위해, 이 문서 패키지를 준비하세요:
- EU 적합성 선언 (CE 마킹용)
- 공인된 실험실의 테스트 보고서 (안에 166, 또는 ANSI Z87.1)
- FDA 재료 준수 서한 (실리콘 부품용)
- 생체적합성 시험성적서 (ISO 10993 시리즈)
- REACH 준수 선언문 (EU용)
- 소품 65 준수 선언문 (캘리포니아용)
- 물질안전보건자료 (MSDS) 모든 구성 요소에 대해
- 원산지 증명서
- 상업 송장 및 포장 목록
- 제3자 검사 보고서 (SGS, 인터텍, 또는 TÜV — 위임받은 경우)
자주 묻는 질문
CE 마킹 다이브 마스크에 대한 인증 기관이 필요합니까??
카테고리 I PPE의 경우 (레크리에이션 다이빙 마스크), 자기 선언이 허용됩니다. 인증 기관이 필요하지 않습니다.. 카테고리 II 또는 III의 경우 (전문가/상업용 다이빙 마스크), 인증 기관은 적합성을 평가하고 EU 유형 시험 인증서를 발급해야 합니다..
여러 SKU에 동일한 테스트 보고서를 사용할 수 있나요??
SKU가 동일한 렌즈 재질을 공유하는 경우, 프레임 소재, 스커트 소재 - 색상이나 스트랩 구성만 다름 - 일반적으로 단일 테스트 보고서에 모든 변형이 포함됩니다.. 프레임 형상이 변경되는 경우 (다양한 렌즈 크기, 내부 부피가 다름), 새로운 테스트 보고서가 필요합니다.
새로운 다이브 마스크에 대한 전체 규정 준수 테스트 비용은 얼마입니까??
전체 테스트 패키지에 대한 예산은 약 $3,000~$8,000입니다.: 안에 166 테스트 ($1,500–$3,000), 생체적합성 ($800–$2,000), FDA 재료 규정 준수 ($200–$500), REACH/발의안 65 상영 ($500–$1,500). 타임라인: 4–모든 테스트를 완료하는 데 8주.
