Маски для дайвинга лежат на регулируемом перекрестке. Они одновременно: средства индивидуальной защиты (защита глаз), устройства, работающие под давлением (воздушное пространство перед твоими глазами), и продукты, контактирующие с кожей (силиконовая юбка на твоем лице). В зависимости от рынка, применяются разные нормативно-правовые базы, и неправильное применение любой из них может привести к таможенным задержаниям, разборки на рынке, или риск ответственности за качество продукции.
В этом руководстве описаны все требования к сертификации и испытаниям масок для дайвинга на основных рынках.. Мы решаем конкретные вопросы соответствия материалам, которые отличают маски для дайвинга от обычного снаряжения для подводного плавания, в частности стандарты безопасности из закаленного стекла., Тестирование на удержание CO₂, и биосовместимость силикона. Наша фабрика имеет ISO 9001:2015, BSCI, и производит продукцию, соответствующую требованиям CE, из материалов, соответствующих требованиям FDA — это базовый уровень соответствия, на основе которого мы работаем ежедневно..
Нормативная классификация: Где подходят маски для дайвинга
| Рынок | Нормативная база | Классификация | Категория риска |
|---|---|---|---|
| Евросоюз | Положение о СИЗ (Евросоюз) 2016/425 | Средства индивидуальной защиты — защита глаз/лица | Категория I (минимальный риск) для отдыха; Категория II для профессионального/коммерческого дайвинга. |
| Соединенные Штаты | FDA 21 CFR (материалы); АНСИ Z87.1 (защита глаз); КПСК (общая безопасность продукта) | Не медицинский прибор; с учетом безопасности материалов и общих правил безопасности продукции | Потребительский товар — общие обязательства по безопасности |
| Австралия | Уведомление ACCC о защите прав потребителей; АС/НЗС 1338.1 | Потребительский продукт, соответствующий стандартам защиты глаз | Регулируемые потребительские товары |
| Япония | ДЖИС Т 8103 (промышленная защита глаз); Закон о безопасности потребительских товаров | Потребительский продукт; ссылка на промышленный стандарт | Регулируемые потребительские товары |
Евросоюз: Маркировка CE в соответствии с Положением о СИЗ
Применимые стандарты
- В 168:1995 — Индивидуальная защита глаз (оптические требования к линзам)
- В 166:2002 — Индивидуальная защита глаз (основной стандарт для масок для дайвинга)
- Регламент ЕС 2016/425 — Регламент СИЗ (правовая база)
Ключевые требования к испытаниям согласно EN 166
| Тест | Что он измеряет | Критерии прохождения |
|---|---|---|
| Оптическая мощность (преломление) | Линза не искажает зрение | В пределах ±0,06 диоптрий для класса 1 линзы |
| Призматическая сила | Объектив не создает эффекта призмы | ≤ 0.25 призменные диоптрии |
| Светопропускание | Через линзу проходит достаточное количество света | ≥ 89.3% для прозрачных линз (Сорт 1.1) |
| Диффузия | Объектив не рассеивает свет слишком сильно. | Дымка ≤ 2.5% |
| Ударопрочность (базовый) | Линза выдерживает удары без разрушения | 45 Удар стального шара м/с — проникновение отсутствует, нет фрагментации |
| Ударопрочность (высокий, если заявлено) | Линза выдерживает высокоэнергетическое воздействие | 120 стальной шар м/с — отмечен знаком «Б» рейтинг |
| Устойчивость к воспламенению | Рама и юбка не поддерживают горение | Самозатухающий внутри 5 секунд после удаления пламени |
| Коррозионная стойкость | Металлические компоненты устойчивы к коррозии в соленой воде. | 48-часовое испытание в солевом тумане без функционального ухудшения |
Тестирование на удержание CO₂
Это тест, который отличает маски для дайвинга от очков для плавания.. Закрытое воздушное пространство в маске для дайвинга означает, что выдыхаемый CO₂ может накапливаться, если конструкция маски не обеспечивает адекватную промывку.. Тест измеряет концентрацию CO₂ внутри маски во время имитации дыхания..
Критерии прохождения: Концентрация CO₂ во вдыхаемом воздухе не должна превышать 2% (по объему) при определенных условиях дыхания. Это функция внутреннего объема маски. (мертвое пространство), конструкция выпускного клапана (для полнолицевых масок), и частота дыхания.
Для B2B-покупателей: Удержание CO₂ — это прежде всего проблема проектирования.. Маски с меньшим внутренним объемом, естественно, работают лучше.. Это одна из причин, почему «малообъемный» Предпочтительны конструкции масок — они уменьшают мертвое пространство и улучшают продувку CO₂..
Соединенные Штаты: Соответствие материалов FDA + Защита глаз ANSI
Соответствие материалов FDA
Маски для дайвинга сами по себе не являются медицинскими устройствами или продуктами, регулируемыми FDA.. Однако, если вы продаете свой продукт, используя заявления о безопасности материалов («пищевой силикон,» «Материалы, соответствующие требованиям FDA,» «гипоаллергенный»), материалы должны соответствовать:
- FDA 21 CFR 177.2600 — Резиновые изделия, предназначенные для многократного использования. (силиконовая юбка, прикусной клапан)
- FDA 21 CFR 177.1550 — Акриловые и акрилонитрильные сополимеры (каркас из поликарбоната — если предполагается контакт с пищевыми продуктами)
Практическое требование: ваш поставщик силиконового материала должен предоставить письмо о соответствии требованиям FDA или регистрационный номер.. Сохраните это в файле для проверки соответствия требованиям рынка..
ANSI Z87.1 — Защита глаз
Хотя по закону это не требуется для масок для рекреационного дайвинга., Соответствие стандарту ANSI Z87.1 является сильным сигналом безопасности.. Он охватывает:
- Ударопрочность (линза и оправа)
- Оптическая прозрачность
- Покрытие (область защиты глаз)
Продукты, соответствующие ANSI Z87.1, могут отображать «Z87» маркировка на раме — узнаваемый знак безопасности, добавляющий авторитета.
Общая безопасность продукции CPSC
Комиссия по безопасности потребительских товаров обладает юрисдикцией в отношении общей безопасности потребительских товаров.. Хотя конкретного стандарта CPSC для масок для дайвинга не существует., Общий закон о безопасности продукции требует, чтобы потребительские товары не представляли необоснованного риска травм.. Ключевые области:
- Линза не должна разбиться при нормальном использовании. (закаленное стекло удовлетворяет этому требованию)
- Материалы не должны вызывать химические ожоги и аллергические реакции.
- Мелкие детали не должны создавать опасность удушья. (для продуктов, продаваемых или доступных детям)
Соответствие конкретным материалам: Закаленное стекло
Закаленное стекло является стандартным материалом линз для качественных масок для дайвинга.. Профиль соответствия:
| Рынок | Стандартный | Требование |
|---|---|---|
| Евросоюз | В 166 | Ударопрочность (45 м/с минимум); тест на фрагментацию (не должно образовывать острых осколков) |
| НАС | АНСИ Z87.1 | Высокий рейтинг воздействия (120 м/с для «Z87+» маркировка); основное воздействие (тест с падением мяча) |
| Австралия | АС/НЗС 1338.1 | Ударопрочность; оптическое качество |
Критическое примечание: Линзы из поликарбоната легче и более ударопрочны, чем закаленное стекло., но они легче царапаются. Для рынка ЕС, линзы из поликарбоната также должны соответствовать требованиям EN 166 оптические требования — что достижимо, но требует обработки твердого покрытия. Закаленное стекло соответствует требованиям EN 166 оптические требования естественно.
Соответствие конкретным материалам: Силикон
| Тест | Стандартный | Что это охватывает | Когда требуется |
|---|---|---|---|
| Соответствие FDA | 21 CFR 177.2600 | Резиновые изделия многократного использования, контактирующие с кожей | Рынок США; заявления о безопасности материалов |
| Биосовместимость — цитотоксичность | ИСО 10993-5 | Материал не убивает клетки в культуре | Амазонка, крупные ритейлеры |
| Биосовместимость — сенсибилизация | ИСО 10993-10 | Материал не вызывает аллергической сенсибилизации. | Амазонка, крупные ритейлеры |
| Биосовместимость — раздражение | ИСО 10993-23 | Материал не вызывает раздражения кожи. | Амазонка, крупные ритейлеры |
| Соответствие REACH | ЕС 1907/2006 | Нет SVHC (Вещества, вызывающие очень большую обеспокоенность) выше 0.1% | рынок ЕС |
| Опора 65 согласие | Калифорния Здоровье & Кодекс безопасности 25249 | Никакие перечисленные химические вещества не превышают уровни безопасной гавани. | Калифорнийский рынок |
Тесты контроля качества на экспорт
Помимо нормативных сертификатов, эти тесты контроля качества являются стандартными для масок для дайвинга экспортного качества.:
| Тест | Метод | Частота | Критерии прохождения |
|---|---|---|---|
| Герметичность | Маска плотно прилегает к лицу; применяется вакуум | 100% (каждая единица) | Нет падения давления в 10 секунды |
| Продолжительность защиты от запотевания | Объектив подвергался воздействию влажного воздуха при температуре 40°C. | Выборка AQL | ≥ 30 минут до запотевания (линзы с покрытием) |
| Прочность соединения юбки | Испытание на отслаивание соединения рамы с юбкой | За партию | ≥ 8 Н/мм (совместно введенный); ≥ 2 Н/мм (приклеенный) |
| Воздействие линзы | Падение стального шарика с заданной высоты | Выборка AQL | Нет перелома, нет фрагментации |
| Цветостойкость | УФ-воздействие + замачивание в соленой воде | За партию | Нет видимого выцветания или изменения цвета |
| Прочность ремня на растяжение | Испытание на растяжение ушек крепления ремня | За партию | Проушины выдерживают 50 Н без деформации. |
Пакет документации соответствия
Для полной экспортной отгрузки, подготовить этот пакет документации:
- Декларация соответствия ЕС (для маркировки CE)
- Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории (В 166, или ANSI Z87.1)
- Письма о соответствии материалов FDA (для силиконовых компонентов)
- Протоколы испытаний на биосовместимость (ИСО 10993 ряд)
- Заявление о соответствии REACH (для ЕС)
- Опора 65 заявление о соответствии (для Калифорнии)
- Паспорта безопасности материалов (Паспорт безопасности) для всех компонентов
- Сертификат происхождения
- Коммерческий счет и упаковочный лист
- Отчет сторонней проверки (СГС, Интертек, или TÜV — если введен в эксплуатацию)
Часто задаваемые вопросы
Нужен ли мне уполномоченный орган для маркировки CE масок для дайвинга??
Для СИЗ I категории (маски для рекреационного дайвинга), разрешено самодекларирование — вам не нужен нотифицированный орган. Для категории II или III (профессиональные/коммерческие маски для дайвинга), нотифицированный орган должен оценить соответствие и выдать сертификат проверки типа ЕС.
Могу ли я использовать один и тот же отчет о тестировании для нескольких SKU??
Если в SKU используется один и тот же материал линз, материал рамы, и материал юбки — различаются только цветом или конфигурацией ремешка — один протокол испытаний обычно охватывает все варианты. Если изменилась геометрия рамы (другой размер линзы, другой внутренний объем), нужен новый протокол испытаний.
Какова стоимость полного тестирования новой маски для дайвинга на соответствие требованиям??
Бюджет примерно 3000–8000 долларов США на полный пакет испытаний.: В 166 тестирование ($1,500–$3000), биосовместимость ($800–$2000), Соответствие материалов FDA ($200–$500), REACH/Поддержка 65 скрининг ($500–$1500). Хронология: 4–8 недель для завершения всех тестов.
